3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。其中，南京诺唯赞是江苏首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市的企业。

3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。南京经开区企业南京诺唯赞医疗科技有限公司，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市，用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。这是《方案》发布后全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

此次获批的新冠抗原检测试剂盒，采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的组成蛋白-N蛋白和S蛋白，诊断快速、操作便捷、对设备和人员要求相对核酸检测较低。

来源：我苏网

编辑：缪小兵